药剂师设立医疗设备工厂许可

计划在老挝开展制造业相关业务的企业，如经营范围涉及本事项，须向卫生部食品药品司申请药剂师设立医疗设备工厂许可。 适用对象包括：个人或组织若要生产医疗设备，应首先取得卫生部的批准和技术许可。 参考办理周期：45个工作日。 以下信息整理自老挝 BNED 官方数据库，具体材料与费用以主管部门最新要求为准。

许可类型：证明文件

适用对象

个人或组织若要生产医疗设备，应首先取得卫生部的批准和技术许可。

申请条件

• 有意从事医疗器械制造业务的个人或组织必须满足以下附加条件：
• 1. 配备至少五年经验的药剂师
• 2. 绝不因毒品、麻醉品或医疗产品而被定罪
• 3. 具备医药和商业道德
• 4. 配备合格人员
• 5. 身体健康，无精神疾病或传染病
• 6. 采取措施保护安全和环境
• 7. 拥有合适的场地和必要的设施、标准化的仓库和运输车辆。
• 工厂还需要一个生产车间和一个配备齐全的实验室。

所需材料

首次申请

• 申请表 （1份）
• 简历 （附照片（一年内拍摄），1份）
• 教育证明 （1份）
• 退休证或离职证明 （或公务员辞职证明或单位聘用函（如为国有企业），1份）
• 药剂师执业证书 （1份）
• 照片（3x4） （一年内拍摄，1份）
• 工厂位置图 （1份）
• 工厂场地平面图 （1份）
• 房屋所有权证书 （或租赁协议，1份）
• 无犯罪记录证明（法院出具） （1份）
• 国籍证明 （对于外国人而言，需要持有老挝人民民主共和国规定的证书和许可证。）
• 企业注册证书复印件 （1份）
• 医疗及医疗器械业务可行性研究 （注明产品信息、材料、产地及其他相关技术信息，1份）
• 健康证明 （1份）
• 地址认证 （附照片（三个月内拍摄），1份）
• 现场检查报告 （由FDD当局签发，1份）

续期申请

• 续期申请表 （本申请需先获得地区卫生局和省卫生厅的正式意见，然后才能提交卫生部食品药品司审议和批准。）
• 地址认证 （1份）
• 绩效报告 （以及明年的计划）
• 许可药剂师 （原来的）
• 现场检查报告 （由FDD当局签发，附有6份关于进口材料和包装工具的证据副本）
• 评论 （对于没有盖章空间的驾照，需要附上3张照片（尺寸为3x4）。）

法律依据

• 药品和医疗产品法（修订版） — 法令编号 07/NA，2011年12月21日
• 关于药品和医疗产品制造的规定 — 法令编号 937/MOH，2004年5月12日
• 总统关于收费和服务费的法令 — 法令编号 003/PO，2012年12月26日

办理方式

递交方式：到主管部门办公地点现场办理
受理地址：公共卫生部食品药品司

办理周期

45个工作日（申请的审理期限为45天。）

有效期与续期

• 是否有有效期：是
• 有效期（月）：36
• 续期流程与条件：药剂师执照有效期为三年。执照到期前三个月，经营者必须申请续期。申请经区、省、市级相关部门批准后，由食品药品监督管理局负责审批执照。执照续期条件依据《药品和医疗产品生产规范》（第937/MOH号，2004年5月15日）第三部分、第四部分及其他相关法规。执照不予续期的条件依据《药品和医疗产品生产规范》（第937/MOH号，2004年5月12日）第六条第三款规定。以下情况将导致经营活动暂时中止或终止：-药剂师死亡；-收到警告并被罚款超过三次。

说明：BNED 结构化「是否有有效期」字段可能与续期说明不一致，请以续期说明及主管部门要求为准。

办理建议

• 建议先完成公司注册，确认 LSIC 经营范围涵盖本业务
• 材料需按主管部门格式准备，外文文件须翻译认证
• 部分许可可与其他证照并行准备，但须注意前置依赖关系
• LaoBiz 可提供中文材料清单、翻译协助与进度跟踪

数据来源：老挝 BNED 官方数据库。如需代办药剂师设立医疗设备工厂许可，可联系 LaoBiz 中文顾问。