ຄັງໃບອະນຸຍາດ · 685
ໃບທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກຳເພື່ອສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດອຸປະກອນການແພດ
Licensing Pharmacist to Establish a Medical Equipment Factory
药师开办医疗器械工厂许可
Individuals or Organizations that intend to manufacture medical equipment shall obtain the approval and technical permission of the Ministry of Health first.
ຜູ້ທີ່ຕ້ອງການ
Individuals or Organizations that intend to manufacture medical equipment shall obtain the approval and technical permission of the Ministry of Health first.
ເງື່ອນໄຂ
- 拟从事医疗器械生产的个人或组织，还须满足以下条件：配备至少五年从业经验的药师。
- 未曾因药品、麻醉品或医疗产品被定罪。
- 具备药学与商业职业道德。
- 配备称职人员。
- 身体健康，无精神疾病或传染病。
- 具备安全与环境保护措施。
- 具备适宜场所及必要设施、标准化仓库和运输车辆；工厂还须设有生产车间及设备齐全的实验室。
ເອກະສານຄັ້ງທຳອິດ
| ເອກະສານ | ໝາຍເຫດ |
|---|---|
| ໃບຄຳຮ້ອງ | 1 copy |
| ໃບຊີວະປະຫວັດຫຍໍ້ | with photo (taken within 1 year), 1 copy |
| ໃບປະກາສະນີຍະບັດ | 1 copy |
| ບັດກິນເບ້ຍບຳນານ ຫລື ໃບອອກການ | or Resignation Certificate from Public Servant or Appointment Letter of the organization (if it is a state-enterprise), 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນຮັບໃຊ້ວິຊາສະເພາະທາງດ້ານເພສັດຊະກໍາ | 1 copy |
| ຮູບ 3x4 | taken within 1 year, 1 copy |
| ແຜນວາດທີ່ຕັ້ງໂຮງງານ | 1 copy |
| ແຜນວາດພາຍໃນໂຮງງານ | 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນກໍາມະສິດເຮືອນ | or Lease Agreement, 1 copy |
| ໃບແຈ້ງໂທດ | 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນສັນຊາດ | for an alien. - for a foreigner, it is required to have the certificates and permits in accordance with the regulations of Lao PDR |
| ສຳເນົາໃບທະບຽນວິສາຫະກິດ | 1 copy |
| ບົດວິພາກການເຄື່ອນໄຫວທຸລະກິດດ້ານຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ | indicate the product's information, materials, origins, and other relevant technical information, 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນສຸຂະພາບ | 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຢູ່ | with photo (taken within 3 months), 1 copy |
| ບົດບັນທຶກກວດກາສະຖານທີ່ | issued by the FDD authorities, 1 copy |
ເອກະສານຕໍ່ອາຍຸ
| ເອກະສານ | ໝາຍເຫດ |
|---|---|
| ໃບຄຳຮ້ອງຂໍຕໍ່ອາຍຸ | This application is required to receive official comments from the District Office of Health and Provincial Department of Health before sending to the Food and Drug Department, Ministry of Health for its consideration and approval. |
| ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຢູ່ | 1 copy |
| ບົດສະຫຼຸບຂອງການເຄື່ອນໄຫວ | and the plan for next year |
| ໃບອະນຸຍາດທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກຳສະບັບເກົ່າ | original |
| ບົດບັນທຶກກວດກາສະຖານທີ່ | issued by the FDD authorities, with 6 copies of evidence on importing materials and packaging tools |
ກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
- ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ ຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ (ສະບັບປັບປຸງ)
- ຂໍ້ກຳນົດວ່າດ້ວຍ ການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ
- ລັດຖະບັນຍັດຂອງປະທານປະເທດ ສປປ ລາວ ວ່າດ້ວຍ ຄ່າທຳນຽມ ແລະ ຄ່າບໍລິການ
ການຍື່ນເອກະສານ
- ວິທີຍື່ນ
- ຢູ່ທີ່ຫ້ອງການເຈົ້າຫນ້າທີ່
- ທີ່ຢູ່ໜ່ວຍງານ
- ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ
- ໄລຍະດຳເນີນ
- 45 The application's consideration period is within 45 days
ອາຍຸ ແລະ ການຕໍ່ອາຍຸ
- ມີກຳນົດອາຍຸ
- ມີ
- ຂັ້ນຕອນຕໍ່ອາຍຸ
- ໃບອະນຸຍາດທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກຳມີອາຍຸ 3 ປີ. ກ່ອນໝົດອາຍຸ 3 ເດືອນ ຕ້ອງຂໍສະເໜີຕໍ່ອາຍຸຄືນໃໝ່. ສໍາລັບການຕໍ່ທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກໍາ ແມ່ນກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ເປັນຜູ່ອະນຸມັດ ພາຍຫຼັງທີ່ສະເໜີຜ່ານການຈັດຕັ້ງກ່ຽວຂ້ອງຂັ້ນເມືອງ, ແຂວງ-ນະຄອນ. ເງື່ອນໄຂໃນການຕໍ່ທະບຽນແມ່ນຕິດພັນ ກັບ ໝວດ III, ໝວດ IV ຂອງຂໍ້ກໍານົດວ່າດ້ວຍການຜະລິດຢາແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ເລກທີ 937/ກຊສ, 15.05.2004 ແລະ ລະບຽບການອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ເງື່ອນໄຂໃນການບໍ່ຕໍ່ທະບຽນໄດ້ກຳນົດໄວ້ໃນມາດຕາ 6.3 (ຂໍ້ກໍານົດ ວ່າດ້ວຍການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ສະບັບເລກທີ 937/ກຊສ, 12.05.2004) ການປິດຊົ່ວຄາວ ຫລື ຍົກເລີກການດໍາເນີນທຸລະກິດຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ເຊິ່ງການດໍາເນີນທຸລະກິດການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດຈະຖືກປິດຊົ່ວຄາວ ຫລື ຍົກເລີກຕາມແຕ່ລະກໍລະນີ ດັ່ງລຸ່ມນີ້: - ວິຊາການເສຍຊິວິດ - ໃນກໍລະນີກ່າວເຕືອນ ແລະ ປັບໄໝເກີນ 3 ຄັ້ງ - ໃນກໍລະນີກະທໍາຜິດ ຫລືຝ່າຝືນຕໍ່ລະບຽບກົດໝາຍ - ມີການຮ້ອງຟ້ອງຈາກຜູ້ໄດ້ຮັບຜົນນກະທົບ ແລະ ຜູ້ເສຍຫາຍ ຫລື ຖືກສານຕັດສິນ
ຄຳເຫັນເພີ່ມເຕີມ
Article 4. Conditions on the settings of Drug and Medical products factory (Instructions on Drug and Medical Product Manufacturing 937/MoH 12/05/2004)