许可证库 · 685
药师开办医疗器械工厂许可
Licensing Pharmacist to Establish a Medical Equipment Factory
ໃບທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກຳເພື່ອສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດອຸປະກອນການແພດ
拟生产医疗器械的个人或组织，须先经卫生部批准，向食品药品司申领药师开办医疗器械工厂许可。办理时限约四十五个工作日，有效期三年。
适用对象
拟生产医疗器械的个人或组织，须先取得卫生部批准及技术许可。
申请条件
- 拟从事医疗器械生产的个人或组织，还须满足以下条件：配备至少五年从业经验的药师。
- 未曾因药品、麻醉品或医疗产品被定罪。
- 具备药学与商业职业道德。
- 配备称职人员。
- 身体健康，无精神疾病或传染病。
- 具备安全与环境保护措施。
- 具备适宜场所及必要设施、标准化仓库和运输车辆；工厂还须设有生产车间及设备齐全的实验室。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 申请表 | 一份 |
| 个人简历 | 附近一年内照片，一份 |
| 学历证明 | 一份 |
| 退休证或辞职信 | 或公务员辞职证明，或所在单位任命书（国有企业适用），一份 |
| 药师执业证明 | 一份 |
| 三乘四厘米证件照 | 近一年内拍摄，一份 |
| 工厂位置图 | 一份 |
| 工厂总平面图 | 一份 |
| 房屋产权证明 | 或租赁合同，一份 |
| 无犯罪记录证明 | 一份 |
| 国籍证明 | 外籍居民适用；外国人还须按老挝法规持有相应证明和许可 |
| 企业登记证复印件 | 一份 |
| 药品与医疗器械业务可行性研究报告 | 须列明产品信息、材料、产地及其他相关技术资料，一份 |
| 健康证明 | 一份 |
| 住址证明 | 附近三个月内照片，一份 |
| 选址检查报告 | 由食品药品部门出具，一份 |
续期材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 续期申请表 | 本申请须先取得县卫生办公室及省卫生厅书面意见，再送卫生部食品药品司审查批准。 |
| 住址证明 | 一份 |
| 业绩报告 | 及下一年度计划 |
| 药师执业许可 | 原件 |
| 选址检查报告 | 由食品药品部门出具，并附原料及包装材料进口凭证六份 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《药品及医疗产品生产规定》
- 《关于规费及服务费的主席令》
递交方式
- 递交途径
- 到主管部门办公场所现场递交
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 约四十五个工作日。申请审查时限为四十五日。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 36 个月
- 续期程序
- 药师执业许可有效期三年，到期三个月前须申请续期。经县、省（都）相关部门批准后，由食品药品司核发。续期条件见卫生部二〇〇四年五月十五日第９３７号《药品与医疗产品生产指示》第三、四节及相关规定；不予续期情形见该指示第六条第三款。下列情形将导致暂停或终止经营：药师死亡；经警告并被罚款三次以上；违法违规；被受害人起诉或被法院追究。
补充说明
第四条 药品与医疗产品工厂设置条件（卫生部二〇〇四年五月十二日第９３７号《药品与医疗产品生产指示》）。