许可证库 · 777
药品或精神药品进出口过境核准
Import-Export-Transit Authorization of Drugs or Psychotropic Substances
ໃບອະນຸຍາດທາງການກ່ອນຈະນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ-ສົ່ງຜ່ານຢາ ຫຼື ວັດຖຸອອກລິດຕໍ່ຈິດ-ປະສາດ
拟进出口或过境药品或精神药品的个人或组织，须先向卫生部食品药品司申领核准。办理时限14日，过期可续至当年年底。
适用对象
拟进口用于生产、经销或持有药品或精神药品，或拟出口、过境的个人或组织，须先取得卫生部批准。
申请条件
- 已依法登记、具备进出口及经销条件的制药厂和药品进出口公司。
- 已依法登记、可凭医师处方零售的一类和二类药店。
- 已获许可、可由药师按医师处方经销或零售的中央和地方公立医院或私立医院。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 药品或精神药品进出口过境核准申请表 | |
| 生产质量管理规范证书 | |
| 药品注册证明 | |
| 药品证明文件 | |
| 检验分析证明 | |
| 买卖合同 | 供应商与医院之间的合同（复印件） |
| 中标相关文件 | |
| 精神药品进口核准样本 | 下载该文件可查看精神药品进口核准样本 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《麻醉药品及精神药品目录决定》
- 《麻醉药品及精神药品管理决定》
递交方式
- 递交途径
- 到主管部门办公场所现场递交
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 14日。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 6 个月
- 续期程序
- 证明过期的，许可证续期可延至当年12月31日。
补充说明
进口公司须将进口核准原件提交出口公司或工厂。进口核准过期或发生变更的，进口公司须将证明退回食品药品司办理续期或变更。进口公司须按食品药品司规定格式附药品销售报告。进口核准不得作为药品进口许可使用。