许可证库 · 730
进口传统药品注册证明
Certificate of Registration to Import Traditional Medicine Product
ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາພື້ນເມືອງນຳເຂົ້າ
已获卫生部门许可、经营传统药品的工厂及进出口公司，可向食品药品司申领进口传统药品注册证明。须先交表一再交表二，办理时限约一百八十个工作日，有效期三年。
适用对象
有资格注册传统药品的申请人，为已获卫生部门正式许可、经营传统药品的工厂及进出口公司。
申请条件
- 全部手续须符合卫生部规定。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 老挝进口传统药品注册所需材料核对表（表一） | 进口产品的全部正式文件须为英文。第一部分 行政资料：一、申请函；二、食品药品司申请表第二号；三、生产商与贸易商、经销商或出口商之间的授权函或提名协议，包括产品所有权人授权函、合同生产商及（或）分装商任命函、合同生产商及（或）分装商接受函、生产国出具的药品证书原件（须在提交注册申请之日前至少一年内签发）、产品注册证明（仍有效的原件）。不签发药品证书的国家，可接受政府核发的生产许可或药品生产质量管理规范证明、原产国自由销售证明。在原产国未自由销售的产品，须提交该产品可自由销售国家出具的药品证书原件，以及原产国或出口国卫生监管机构出具的自由销售证明。四、单位剂量与批次配方。第二部分 技术资料（质量）：五、全部原料技术规格（活性原料供应商提供，如适用；成品生产商提供；原产国政府主管机构出具的植物标本真实性证明）；六、成品技术规格；七、成品检验分析证明（与所提交代表性样品同一批次）；八、稳定性研究：加速试验至少六个月数据、至少两批，四十摄氏度正负二摄氏度、相对湿度百分之七十五正负百分之五；长期试验至少十二个月数据、至少两批，三十摄氏度正负二摄氏度、相对湿度百分之七十五正负百分之五；拟冷藏保存的产品：加速试验至少六个月数据、至少两批，二十五摄氏度正负二摄氏度、相对湿度百分之六十正负百分之五，以及长期试验至少十二个月数据、至少两批，五摄氏度正负三摄氏度。安全与有效性或宣称依据：九、安全与有效性证据，包括宣称（原料及成品功效要求）、无可见有害作用水平或剂量及中毒症候群、动物体内外药理作用研究、非致突变性（含艾姆斯试验和微核试验）、亚慢性及慢性毒性试验、盖伦制剂的一期临床试验、药品剂型产品的一至三期临床试验。十、标签材料：实际彩色文字标签样张三份，老挝文或英文包装说明书。十一、市售或商业包装代表性样品（距有效期至少一年）。 |
| 传统药品注册申请（表二） |
续期材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 进口传统药品再注册所需材料核对表（表三） | 全部正式文件须以英文提交。第一部分 行政资料：一、申请函；二、食品药品司申请表第三号；三、生产商与贸易商、经销商或出口商之间的授权函或提名协议，包括产品所有权人授权函、合同生产商及（或）分装商任命函、合同生产商及（或）分装商接受函、生产国出具的药品证书原件（须在提交注册申请之日前至少一年内签发）、产品注册证明（仍有效的原件）。四、单位剂量与批次配方。第二部分 技术资料（质量）：五、全部原料技术规格（活性原料供应商提供，如适用；成品生产商提供；原产国政府主管机构出具的植物标本真实性证明）；六、成品技术规格；七、成品检验分析证明（与所提交代表性样品同一批次）；八、稳定性研究：长期试验至少十二个月数据、至少两批，三十摄氏度正负二摄氏度、相对湿度百分之七十五正负百分之五；拟冷藏保存的产品，长期试验至少十二个月数据、至少两批，五摄氏度正负三摄氏度。九、标签材料：实际彩色文字标签样张三份，老挝文或英文包装说明书三份。十、市售或商业包装代表性样品（距有效期至少一年）。 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《关于规费及服务费的主席令》
递交方式
- 递交途径
- 到主管部门办公场所现场递交
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 约一百八十个工作日。每次须先提交表一，审查约三个月；表一获审后再提交表二，审查约六个月。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 36 个月
- 续期程序
- 传统药品注册证明有效期三年；到期三个月前须按食品药品司要求的材料申请续期。
补充说明
获许可的个人和组织须履行发证机关规定的义务，参与维护和恢复生态系统。