许可证库 · 694
国际药品配方国产注册证明
Certificate of Registration of International Drug Formula for Domestic Production
ໃບຢັ້ງຢືນທະບຽນຢາ ຕໍາລາຢາສາກົນທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດ
国内制药厂为在本地生产的国际药品配方办理注册，须向食品药品司申领本证明。仅适用于国产药品，申请周期约六个月，有效期三十六个月。
适用对象
国内制药厂。
申请条件
- 国产药品：拟生产药品者须按申请表一提交样品生产申请；取得样品生产许可后，须在三至六个月内按申请表二提交注册申请。
- 进口药品：拟从境外进口药品者须按申请表一提交样品进口许可申请；取得样品进口许可后，须在三至六个月内按申请表二提交注册申请。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 注册申请表（表二） | |
| 检验分析证明 | 须说明方法并附分析相关材料，一式两套 |
| 须提供译文的文件 | 一式两套 |
| 药品有效性证明材料 | 临床试验资料，一套 |
| 药品生产相关材料 | 一套 |
| 药品有效期研究 | |
| 药品标签及说明书 | 一套 |
| 供评估与质量控制的药品样品 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《药品注册规定》
递交方式
- 递交途径
- 到主管部门办公场所现场递交
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 无明确办理时限。根据卫生部第１４４１号药品注册规定，申请周期为六个月。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 36 个月
- 续期程序
- 依照第００３号主席令办理。
补充说明
仅适用于国产药品注册。