ຄັງໃບອະນຸຍາດ · 694
ໃບຢັ້ງຢືນທະບຽນຢາ ຕໍາລາຢາສາກົນທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດ
Certificate of Registration of International Drug Formula for Domestic Production
国际药品配方国产注册证明
Domestic pharmaceutical factory.
ຜູ້ທີ່ຕ້ອງການ
Domestic pharmaceutical factory.
ເງື່ອນໄຂ
- 国产药品：拟生产药品者须按申请表一提交样品生产申请；取得样品生产许可后，须在三至六个月内按申请表二提交注册申请。
- 进口药品：拟从境外进口药品者须按申请表一提交样品进口许可申请；取得样品进口许可后，须在三至六个月内按申请表二提交注册申请。
ເອກະສານຄັ້ງທຳອິດ
| ເອກະສານ | ໝາຍເຫດ |
|---|---|
| ໃບຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂື້ນທະບຽນຕຳລາຢາຜະລິດພາຍໃນປະເທດ | |
| ໃບວິໄຈຄຸນນະພາບ | indicate the methods and attach documents related to the analysis, 2 sets |
| ສຳເນົາໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບວັດຖຸດິບທີ່ນຳມາຜະລິດຢາຕົວຢ່າງ | 2 sets |
| ເອກະສານ ຫຼື ຫຼັກຖານທີ່ຢັ້ງຢືນເຖິງຄຸນນະໂຫຍດຂອງຢາ | information about the clinical trails, 1 set |
| ເອກະສານກ່ຽວກັບເຕັກນິກການຜະລິດຢາ | 1 set |
| ຂໍ້ມູນການສຶກສາກ່ຽວກັບອາຍຸຂອງຢາ | |
| ສະຫຼາກ ແລະ ເອກກະສານກຳກັບຢາ | 1 set |
| ຕົວແບບຢາເພື່ອກວດກາ ແລະ ຕິດຕາມຄຸນນະພາບ |
ກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
- ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ ຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ (ສະບັບປັບປຸງ)
- ຂໍ້ກຳນົດວ່າດ້ວຍ ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ການຍື່ນເອກະສານ
- ວິທີຍື່ນ
- ຢູ່ທີ່ຫ້ອງການເຈົ້າຫນ້າທີ່
- ທີ່ຢູ່ໜ່ວຍງານ
- ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ
- ໄລຍະດຳເນີນ
- 0 Pursuant to the regulation on drug registration No. 1441/MOH, the application period is 6 months.
ອາຍຸ ແລະ ການຕໍ່ອາຍຸ
- ມີກຳນົດອາຍຸ
- ມີ
- ຂັ້ນຕອນຕໍ່ອາຍຸ
- ອີງຕາມລັດຖະບັນຍັດວ່າດ້ວຍຄ່າທໍານຽມ ແລະ ຄ່າບໍລິການ 003/ປປທ
ຄຳເຫັນເພີ່ມເຕີມ
Only for the registration of a domestic manufactured drug.