许可证库 · 693
进口药品注册许可
Permit of Imported Drugs Registration
ໃບອະນຸຍາດຂໍຂື້ນທະບຽນຢານໍາເຂົ້າ
经授权在老挝经销国际药品的进口商，以及通过国内授权机构出口的境外生产商或母公司，可向食品药品司申领进口药品注册许可。申请周期约三个月，仅可使用一次、不可续期。
适用对象
经正式授权在老挝经销国际药品的进口商。已在相关国家取得注册证明的生产商或母公司，通过经正式授权经营进口药品业务的国内机构出口药品，双方须订有协议。
申请条件
- 从事药品经营的公司、国内药品生产企业须取得卫生部许可。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 申请表 | |
| 提名函 | 一套 |
| 药品生产质量管理规范证明 | 一套 |
| 药品证书 | 一套 |
| 药品注册证明 | 一套 |
| 标签及包装说明书或折页 | 一式三套 |
| 产品已注册国家清单 | 须由公司董事签字并盖章 |
| 专利资料 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《药品注册规定》
递交方式
- 递交途径
- 到主管部门办公场所现场递交
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 无明确办理时限。申请周期为三个月。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 6 个月
- 续期程序
- 本许可不可续期，仅可使用一次。