许可证库 · 692
国产药品注册用样品生产许可
Permit to Produce Sample Drug for Domestic Drug Formula Registration
ໃບອະນຸຍາດຜະລິດຢາຕົວຢ່າງ ເພື່ອຂື້ນທະບຽນຕຳລາຢາຜະລິດພາຍໃນ
国内药品生产企业为国产药品配方注册，须向食品药品司申领样品生产许可。无明确法定办理时限，申请周期约三个月，有效期六个月。
适用对象
国内药品生产企业。
申请条件
- 国产药品：拟生产药品者须按申请表一提交样品生产申请；取得样品生产许可后，须在三至六个月内按申请表二提交注册申请。
- 进口药品：拟从境外进口药品者须按申请表一提交样品进口许可申请；取得样品进口许可后，须在三至六个月内按申请表二提交注册申请。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 申请表 | |
| 各包装规格药品标签 | 一式两套 |
| 药品管理资料 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《药品注册规定》
递交方式
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 无明确办理时限。根据卫生部第１４４１号药品注册规定，申请周期为三个月。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 6 个月
- 续期程序
- 依照卫生部第１４４１号药品注册规定办理。