许可证库 · 369
药师开办药品及医疗产品工厂许可
Licensing Pharmacist to establish Drug and Medical Product Factory
ໃບອະນຸຍາດວິຊາຊີບເພສັດຊະກໍາ ເພື່ອສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ
拟生产药品及医疗产品的个人或组织，须向卫生部食品药品司申领药师开办工厂许可，办理时限为四十五个工作日。
适用对象
拟生产药品及医疗产品的个人或组织，须先取得卫生部核准及技术许可。
申请条件
- 须配备具有不少于五年从业经验的专职药师。
- 未曾因药品、麻醉品或医疗产品受到处罚。
- 须具备药学及商业职业道德。
- 须配备熟练人力资源。
- 身体健康，无精神疾病，未患传染性疾病。
- 须有安全及环境保护措施。
- 须有适宜场地及必要基础设施，具备达标仓库和运输车辆；工厂须有生产车间及设备齐全的实验室。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 申请表 | 一份。 |
| 学历证明 | 一份。 |
| 退休证或辞职函 | 或公务员辞职证明，或所在组织任命证明（国有企业时），一份。 |
| 证件照（三乘四厘米） | 一张，须为一年内拍摄。 |
| 工厂位置图 | 一份。 |
| 工厂总平面图 | 一份。 |
| 国籍证明 | 外侨提交。外籍人士须按老挝法规提交相关证明及许可。 |
| 企业登记证复印件 | 一份。 |
| 药品及医疗器械业务可行性研究报告 | 包括产品信息、材料、来源及其他相关技术资料，一份。 |
| 药师执业证明 | 一份。 |
| 房屋所有权证明 | 或租赁合同，一份。 |
| 健康证明 | 三个月内出具，一份。 |
| 住址证明 | 三个月内出具，一份。 |
| 场所检查报告 | 由食品药品司出具，一份。 |
| 个人简历 | 附一年内拍摄的照片，一份。 |
| 无犯罪记录证明 | 一份。 |
续期材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 延期申请表 | 本申请须先经县级卫生办公室及省级卫生部门签署意见后，再报送卫生部食品药品司审议核准。 |
| 健康证明 | 一份。 |
| 住址证明 | 一份。 |
| 经营情况报告 | 并附一年期后续计划。 |
| 药师执业许可 | 原件。 |
| 场所检查报告 | 由食品药品司出具，并附原料及包装材料进口凭证，六份。 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《药品及医疗产品生产规定》
- 《关于规费及服务费的主席令》
递交方式
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 45 个工作日。申请办理时限为四十五日。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 36 个月
- 续期程序
- 药师执业许可有效期三年。到期前三个月，企业须申请延期，见卫生部二〇〇四年五月十二日第九三七号《药品及医疗产品生产实施细则》第六条。经县、省（市）相关部门核准后，由食品药品司负责许可审批。延期条件见该实施细则第三、四部分及相关规定。不予延期的情形见该实施细则第六条第三款。药师死亡、经警告并罚款超过三次、违法违规、或被受害人起诉或经法院追究的，将临时中止或终止经营。
补充说明
见卫生部二〇〇四年五月十二日第九三七号《药品及医疗产品生产实施细则》第四条关于药品及医疗产品工厂设置条件的规定。