ຄັງໃບອະນຸຍາດ · 369
ໃບອະນຸຍາດວິຊາຊີບເພສັດຊະກໍາ ເພື່ອສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ
Licensing Pharmacist to establish Drug and Medical Product Factory
药师开办药品及医疗产品工厂许可
Individuals or organizations that intend to produce drugs and medical products must first obtain the approval and technical permission from the Ministry of Health.
ຜູ້ທີ່ຕ້ອງການ
Individuals or organizations that intend to produce drugs and medical products must first obtain the approval and technical permission from the Ministry of Health.
ເງື່ອນໄຂ
- 须配备具有不少于五年从业经验的专职药师。
- 未曾因药品、麻醉品或医疗产品受到处罚。
- 须具备药学及商业职业道德。
- 须配备熟练人力资源。
- 身体健康，无精神疾病，未患传染性疾病。
- 须有安全及环境保护措施。
- 须有适宜场地及必要基础设施，具备达标仓库和运输车辆；工厂须有生产车间及设备齐全的实验室。
ເອກະສານຄັ້ງທຳອິດ
| ເອກະສານ | ໝາຍເຫດ |
|---|---|
| ໃບຄຳຮ້ອງ | 1 copy |
| ໃບປະກາສະນີຍະບັດ | 1 copy |
| ບັດກິນເບ້ຍບຳນານ ຫລື ໃບອອກການ | or Certificate of Resignation from Public Servant or Appointment Certificate from Organization (if it is a state-enterprise), 1 copy |
| ຮູບ 3x4 | 1 photo (taken within 1 year) |
| ແຜນວາດທີ່ຕັ້ງໂຮງງານ | 1 copy |
| ແຜນວາດພາຍໃນໂຮງງານ | 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນສັນຊາດ | for an alien. - for a foreigner, it is required to have related certification and permits according to the regulations of the Lao PDR |
| ສຳເນົາໃບທະບຽນວິສາຫະກິດ | 1 copy |
| ບົດວິພາກການເຄື່ອນໄຫວທຸລະກິດດ້ານຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ | includes the product information, materials, origins, and other related technical information. 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນຮັບໃຊ້ວິຊາສະເພາະທາງດ້ານເພສັດຊະກໍາ | 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນກໍາມະສິດເຮືອນ | or Lease Agreement, 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນສຸຂະພາບ | issued within 3 months, 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຢູ່ | taken within 3 months, 1 copy |
| ບົດບັນທຶກກວດກາສະຖານທີ່ | issued by the FDD authority, 1 copy |
| ຊີວະປະຫວັດ | with photo (taken within 1 year), 1 copy |
| ໃບແຈ້ງໂທດ | 1 copy |
ເອກະສານຕໍ່ອາຍຸ
| ເອກະສານ | ໝາຍເຫດ |
|---|---|
| ໃບຄຳຮ້ອງຂໍຕໍ່ອາຍຸ | This application is required to receive official comments from the District Office of Health and Provincial Department of Health before sending to the Food and Drug Department, Ministry of Health for its consideration and approval. |
| ໃບຢັ້ງຢືນສຸຂະພາບ | 1 copy |
| ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຢູ່ | 1 copy |
| ບົດສະຫຼຸບຂອງການເຄື່ອນໄຫວ | and 1-year future plan |
| ໃບອະນຸຍາດທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກຳສະບັບເກົ່າ | original copy |
| ບົດບັນທຶກກວດກາສະຖານທີ່ | issued by the FDD authority, with evidence on importing raw materials and packaging tools, 6 copies |
ກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
- ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ ຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ (ສະບັບປັບປຸງ)
- ຂໍ້ກຳນົດວ່າດ້ວຍ ການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ
- ລັດຖະບັນຍັດຂອງປະທານປະເທດ ສປປ ລາວ ວ່າດ້ວຍ ຄ່າທຳນຽມ ແລະ ຄ່າບໍລິການ
ການຍື່ນເອກະສານ
- ທີ່ຢູ່ໜ່ວຍງານ
- ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ
- ໄລຍະດຳເນີນ
- 45 The application processing period is within 45 days
ອາຍຸ ແລະ ການຕໍ່ອາຍຸ
- ມີກຳນົດອາຍຸ
- ມີ
- ຂັ້ນຕອນຕໍ່ອາຍຸ
- ໃບອະນຸຍາດທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກຳມີອາຍຸ 3 ປີ. ກ່ອນໝົດອາຍຸ 3 ເດືອນ ຕ້ອງຂໍສະເໜີຕໍ່ອາຍຸຄືນໃໝ່. (ມາດຕາ 6 ຂໍ້ກໍານົດ ວ່າດ້ວຍການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ເລກທີ 937/ກຊສ, 12.05.2004) ສໍາລັບການຕໍ່ທະບຽນວິຊາຊີບເພສັດຊະກໍາ ແມ່ນກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ເປັນຜູ່ອະນຸມັດ ພາຍຫຼັງທີ່ສະເໜີຜ່ານການຈັດຕັ້ງກ່ຽວຂ້ອງຂັ້ນເມືອງ, ແຂວງ-ນະຄອນ. ເງື່ອນໄຂໃນການຕໍ່ທະບຽນແມ່ນຕິດພັນ ກັບ ໝວດ III, ໝວດ IV ຂອງຂໍ້ກໍານົດວ່າດ້ວຍການຜະລິດຢາແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ເລກທີ 937/ກຊສ, 15.05.2004 ແລະ ລະບຽບການອື່ນໆ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ເງື່ອນໄຂໃນການບໍ່ຕໍ່ທະບຽນໄດ້ກຳນົດໄວ້ໃນມາດຕາ 6.3 (ຂໍ້ກໍານົດ ວ່າດ້ວຍການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ສະບັບເລກທີ 937/ກຊສ, 12.05.2004) ການປິດຊົ່ວຄາວ ຫລື ຍົກເລີກການດໍາເນີນທຸລະກິດຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ເຊິ່ງການດໍາເນີນທຸລະກິດການຜະລິດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດຈະຖືກປິດຊົ່ວຄາວ ຫລື ຍົກເລີກຕາມແຕ່ລະກໍລະນີ ດັ່ງລຸ່ມນີ້: - ວິຊາການເສຍຊິວິດ - ໃນກໍລະນີກ່າວເຕືອນ ແລະ ປັບໄໝເກີນ 3 ຄັ້ງ - ໃນກໍລະນີກະທໍາຜິດ ຫລືຝ່າຝືນຕໍ່ລະບຽບກົດໝາຍ - ມີການຮ້ອງຟ້ອງຈາກຜູ້ໄດ້ຮັບຜົນນກະທົບ ແລະ ຜູ້ເສຍຫາຍ ຫລື ຖືກສານຕັດສິນ
ຄຳເຫັນເພີ່ມເຕີມ
Article 4. Conditions on the settings of Drug and Medical products factory (Instructions on Drug and Medical Product Manufacturing 937/MoH 12/05/2004)