许可证库 · 731
国产传统药品注册证明
Certificate of Registration for Domestic Manufactured Traditional Medicine
ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງທີ່ຜະລິດພາຍໃນ
已获卫生部门许可、经营传统药品的工厂及进出口公司，可向食品药品司申领国产传统药品注册证明。须先交表一再交表二，办理时限约一百八十个工作日，有效期三年。
适用对象
有资格注册传统药品的申请人，为已获卫生部门正式许可、经营传统药品的工厂及进出口公司。
申请条件
- 全部手续须符合卫生部规定。
首次申请材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 国产传统药品生产申请 | 一、工厂或加工室申请函，一份；二、企业登记证，一份；三、药师执业许可，一份；四、各规格盒、容器、标签，两套；五、处方（老挝文或英文），两套；六、生产加工方法、技术和工艺资料，一套；七、功效及配方来源佐证材料，一套。 |
| 国产传统药品注册申请 | 一、工厂或加工室申请函，一份；二、食品药品部门关于提交表二的通知，一份；三、各规格盒、容器、标签，两套；四、处方（老挝文或英文），两套；五、功效及配方来源佐证材料，一套；六、原料（药用植物）来源佐证材料，一套；七、原料（药用植物）检验分析证明，一套；八、生产加工方法、技术和工艺资料，一套；九、成品检验分析证明，一套；十、产品有效期研究结果或参考文献，一套；十一、各规格供质量检查监测的样品（生产包装须与分析证明一致）。 |
续期材料
| 材料 | 说明 |
|---|---|
| 国产传统药品注册续期申请 | 一、工厂或加工室申请函，一份；二、原证明（原件），一份；三、各规格盒、容器、标签，两套；四、处方（老挝文或英文），两套；五、原料（药用植物）来源佐证材料，一套；六、原料检验分析证明，一套；七、生产加工方法、技术和工艺资料，一套；八、成品检验分析证明（须经医学与传统医药研究所质量认证），一套。 |
法律依据
- 《药品及医疗产品法（修订）》
- 《关于规费及服务费的主席令》
递交方式
- 递交途径
- 到主管部门办公场所现场递交
- 受理地址
- 卫生部食品药品司
- 办理周期
- 约一百八十个工作日。每次须先提交表一，审查约三个月；表一获审后再提交表二，审查约六个月。
有效期与续期
- 是否有有效期
- 是
- 有效期
- 36 个月
- 续期程序
- 传统药品注册证明有效期三年；到期三个月前须按食品药品司要求的材料申请续期。
补充说明
获许可的个人和组织须履行发证机关规定的义务，参与维护和恢复生态系统。