许可证库 · 727

国产膳食补充剂注册证明

Certificate of Registration for Domestic Manufactured Dietary Supplement

ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ຜະລິດພາຍໃນ

企业登记证背面载明进口并经销保健与食品补充剂的工厂或进出口公司，可向食品药品司申领国产膳食补充剂注册证明。须先交表一再交表二，办理时限约一百八十个工作日，有效期三年。

适用对象

有权注册保健品的主体为持有工业与商业部核发企业登记证的工厂或进出口公司，且该证背面须载明：进口并经销保健与食品补充剂产品。

申请条件

全部手续须符合卫生部规定。

首次申请材料

材料

说明

国产膳食补充剂配方注册用样品生产许可申请

一、工厂或加工室申请函，两份；二、企业登记证，一份；三、药师执业许可，一份；四、各规格盒、容器、标签，两套；五、处方（老挝文或英文），两套；六、配方来源及功效佐证材料，一套。

国产膳食补充剂注册申请

一、工厂或加工室申请函，两份；二、食品药品部门关于提交表二的通知，一份；三、各规格盒、容器、标签，两套；四、处方（老挝文或英文），两套；五、功效及配方来源佐证材料，一套；六、原料（药用植物）来源佐证材料，一套；七、原料（药用植物）检验分析证明，一套；八、生产加工方法、技术和工艺资料，一套；九、成品检验分析证明，一套；十、产品有效期研究结果或参考文献，一套；十一、各规格供质量检查监测的样品（生产包装须与分析证明一致）。

续期材料

材料

说明

国产膳食补充剂注册续期申请

一、工厂或加工室申请函，两份；二、企业登记证及药师执业许可复印件，一份；三、原证明，一份；四、各规格盒、容器、标签，两套；五、处方（老挝文或英文），两套；六、原料（药用植物）来源佐证材料，一套；七、原料检验分析证明，一套；八、生产加工方法、技术和工艺资料，一套；九、成品检验分析证明，一套；十、各规格供质量检查监测的样品（生产包装须与分析证明一致）。

法律依据

《药品及医疗产品法（修订）》 07/NA · 21.12.2011
《关于规费及服务费的主席令》 003/PO · 26.12.2012

递交方式

递交途径: 到主管部门办公场所现场递交
受理地址: 卫生部食品药品司
办理周期: 约一百八十个工作日。法律未规定审查时限，主管部门称常规审查不超过一百八十日。每次须先提交表一，审查约三个月；表一获审后再提交表二，审查亦约三个月。

有效期与续期

是否有有效期: 是
有效期: 36 个月
续期程序: 保健品注册证明有效期三年；到期三个月前须按食品药品司要求的材料申请续期。

补充说明

获许可的个人和组织须履行发证机关规定的义务，参与维护和恢复生态系统。