药剂师设立药品及医疗产品工厂许可

计划在老挝开展综合相关业务的企业，如经营范围涉及本事项，须向卫生部食品药品司申请药剂师设立药品及医疗产品工厂许可。 适用对象包括：个人或组织若想生产药品和医疗产品，必须首先获得卫生部的批准和技术许可。 参考办理周期：45个工作日。 以下信息整理自老挝 BNED 官方数据库，具体材料与费用以主管部门最新要求为准。

许可类型：经营许可证

适用对象

个人或组织若想生产药品和医疗产品，必须首先获得卫生部的批准和技术许可。

申请条件

• 有意从事药品和医疗产品生产业务的个人或组织必须遵守以下附加条件：
• 1. 一位拥有至少五年经验的全职药剂师
• 2. 从未因毒品、麻醉品或医疗产品受到制裁
• 3. 具备药理学和商业道德
• 4. 拥有技术娴熟的人力资源
• 5. 身体健康，无精神疾病或传染性疾病
• 6. 具备安全和环境保护措施
• 7. 拥有合适的场地和必要的基础设施，拥有标准仓库和运输车辆。
• 工厂必须拥有生产车间和配备全套设备的实验室。

所需材料

首次申请

• 申请表 （1份）
• 教育证明 （1份）
• 退休证或离职证明 （或公务员辞职证明或单位任命证明（如为国有企业），1份）
• 照片（3x4） （1张照片（（一年内服用）））
• 工厂位置图 （1份）
• 工厂场地平面图 （1份）
• 国籍证明 （对于外国人而言，需要根据老挝人民民主共和国的规定持有相关证明文件和许可证。）
• 企业注册证书复印件 （1份）
• 医疗及医疗器械业务可行性研究 （包括产品信息、材料、产地及其他相关技术信息。1份）
• 药剂师执业证书 （1份）
• 房屋所有权证书 （或租赁协议，1份）
• 健康证明 （3个月内签发，1份）
• 地址认证 （三个月内拍摄，1份）
• 现场检查报告 （由FDD主管部门签发，1份）
• 课程大纲 （附照片（一年内拍摄），1份）
• 无犯罪记录证明（法院出具） （1份）

续期申请

• 续期申请表 （本申请需先获得地区卫生局和省卫生厅的正式意见，然后才能提交卫生部食品药品司审议和批准。）
• 健康证明 （1份）
• 地址认证 （1份）
• 绩效报告 （以及未来一年的计划）
• 许可药剂师 （原件）
• 现场检查报告 （由食品药品监督管理局签发，附有原材料和包装工具进口证明，共6份。）
• 评论 （对于没有盖章空间的驾照，需要附上3张照片（尺寸为3x4）。）

法律依据

• 药品和医疗产品法（修订版） — 法令编号 07/NA，2011年12月21日
• 关于药品和医疗产品制造的规定 — 法令编号 937/MOH，2004年5月12日
• 总统关于收费和服务费的法令 — 法令编号 003/PO，2012年12月26日

办理方式

递交方式：
受理地址：公共卫生部食品药品司

办理周期

45个工作日（申请处理期为45天。）

有效期与续期

• 是否有有效期：是
• 有效期（月）：36
• 续期流程与条件：药剂师执照有效期为三年。营业执照到期前三个月，经营者必须申请续期（《药品和医疗产品生产条例》第937/MOH号，2004年5月12日，第六条）。申请经区、省、市级相关部门批准后，由食品药品管理局负责颁发执照。执照续期条件依据《药品和医疗产品生产条例》第937/MOH号，2004年5月15日，第三部分、第四部分及其他相关法规。执照不予续期的条件依据《药品和医疗产品生产条例》第937/MOH号，2004年5月12日，第六条第三款规定。营业执照的暂时中止或终止适用。

说明：BNED 结构化「是否有有效期」字段可能与续期说明不一致，请以续期说明及主管部门要求为准。

办理建议

• 建议先完成公司注册，确认 LSIC 经营范围涵盖本业务
• 材料需按主管部门格式准备，外文文件须翻译认证
• 部分许可可与其他证照并行准备，但须注意前置依赖关系
• LaoBiz 可提供中文材料清单、翻译协助与进度跟踪

数据来源：老挝 BNED 官方数据库。如需代办药剂师设立药品及医疗产品工厂许可，可联系 LaoBiz 中文顾问。