国际药品国内生产登记证明

本许可事项属老挝商业合规体系中的正式审批环节，主管部门为卫生部食品药品司，与制造业行业监管直接相关。 适用对象包括：国内制药厂。 参考办理周期：根据第 1441/MOH 号药品登记条例，申请期限为 6 个月。 以下信息整理自老挝 BNED 官方数据库，具体材料与费用以主管部门最新要求为准。

许可类型：证明文件

适用对象

国内制药厂。

申请条件

• 1. 对于本地生产的药品，有意生产药品者须按照申请表 1 提交样品药品生产申请。获得样品药品生产许可证后，生产商应在 3 至 6 个月内提交注册申请表 2。
• 2. 对于进口药品，有意从国外进口药品者，须按照申请表 1 申请进口样品药品许可证。获得进口样品药品许可证后，生产商应在 3 至 6 个月内提交注册申请表 2。

所需材料

• 登记(.2) （证明文件）
• 证明 （证明文件）
• to be translated （证明文件）
• 文件或药品 （证明文件）
• 文件医疗制造 （证明文件）
• 研究 （证明文件）
• 及 （证明文件）
• 药品及质量 （证明文件）

法律依据

• 药品及医疗产品() — 07/NA | 21.12.2011 | |
• 登记 — 1441/MOPH | 13.08.2003 | |

办理方式

递交方式：到主管部门办公地点现场办理
受理地址：公共卫生部食品药品司

办理周期

根据第 1441/MOH 号药品登记条例，申请期限为 6 个月。

有效期与续期

• 是否有有效期：是
• 有效期（月）：36
• 续期流程与条件：根据总统令第003/PO号。

办理建议

• 建议先完成公司注册，确认 LSIC 经营范围涵盖本业务
• 材料需按主管部门格式准备，外文文件须翻译认证
• 部分许可可与其他证照并行准备，但须注意前置依赖关系
• LaoBiz 可提供中文材料清单、翻译协助与进度跟踪

数据来源：老挝 BNED 官方数据库。如需代办国际药品国内生产登记证明，可联系 LaoBiz 中文顾问。