许可药品登记

计划在老挝开展批发零售相关业务的企业，如经营范围涉及本事项，须向卫生部食品药品司申请许可药品登记。 适用对象包括：经官方授权可在老挝人民民主共和国境内分销国际药品的机构。制造商或母公司须通过经官方授权的国内进口药品代理机构，取得相关国家颁发的药品出口注册证书，并经上述双方达成协议。 参考办理周期：申请期限为3个月。 以下信息整理自老挝 BNED 官方数据库，具体材料与费用以主管部门最新要求为准。

许可类型：其他许可文件

适用对象

经官方授权可在老挝人民民主共和国境内分销国际药品的机构。制造商或母公司须通过经官方授权的国内进口药品代理机构，取得相关国家颁发的药品出口注册证书，并经上述双方达成协议。

申请条件

• 一家从事制药业务的公司，一家国内制药企业，从卫生部获得许可证。

所需材料

首次申请

• 申请表
• 提名信 （1套）
• 良好生产规范（GMP）证书 （1套）
• 药品证书（CPP） （1套）
• 证明药品登记 （1套）
• 标签和包装插页或说明书 （3套）
• 产品已注册的国家/地区清单 （由公司董事签字并盖章）
• 专利信息

法律依据

• 药品和医疗产品法（修订版） — 法令编号 07/NA，2011年12月21日
• 药品注册规定 — 法令编号 1441/MOPH，2003年8月13日，第7条

办理方式

递交方式：到主管部门办公地点现场办理
受理地址：公共卫生部食品药品司

办理周期

申请期限为3个月。

有效期与续期

• 是否有有效期：是
• 有效期（月）：6
• 续期流程与条件：该许可证不可续期，且只能使用一次。

办理建议

• 建议先完成公司注册，确认 LSIC 经营范围涵盖本业务
• 材料需按主管部门格式准备，外文文件须翻译认证
• 部分许可可与其他证照并行准备，但须注意前置依赖关系
• LaoBiz 可提供中文材料清单、翻译协助与进度跟踪

数据来源：老挝 BNED 官方数据库。如需代办许可药品登记，可联系 LaoBiz 中文顾问。