药剂师设立药品及医疗产品发行分支机构许可

本许可事项属老挝商业合规体系中的正式审批环节，主管部门为卫生部食品药品司，与综合行业监管直接相关。 适用对象包括：为代表工厂分销由其所代表的工厂交付的药品和医疗产品而设立的分支机构的个人或法人实体。 参考办理周期：90个工作日。 以下信息整理自老挝 BNED 官方数据库，具体材料与费用以主管部门最新要求为准。

许可类型：证明文件

适用对象

为代表工厂分销由其所代表的工厂交付的药品和医疗产品而设立的分支机构的个人或法人实体。

申请条件

• 1. 应聘者须为老挝籍药剂师或药剂师助理（中级执业人员），持有老挝国内外相关教育机构颁发的药学专业文凭或结业证书，并获得卫生部颁发的执照，且至少拥有4年药学领域工作经验。如为政府官员，则须持有正式任命书，且不得因药剂师执业失误或贩卖麻醉药品而受到审判、擅离职守或面临纪律处分。
• 2. 该分支机构必须是干净的场所，面积至少20平方米以上，是一个独立的房间，不得与住宅、住宿及其他非药品或医疗产品零售场所混杂。
• 必须有一个干净、标准的存放场所，宽度为 4 米，长度为 8 米，高度适中。
• 3. 仓库内必须有会计结算系统、动物和昆虫预防系统、冷却系统、照明、温度和湿度监测设备，并且必须定期进行监测等。
• 4. 仓库必须配备必要的设备，例如地垫、产品柜和产品搬运设备，以及用于监控仓库系统并遵循良好批发法规（GWP）中规定的良好仓储原则的工具。

所需材料

首次申请

• 申请表
• 简历 （附照片（一年内拍摄））
• 健康证明 （3个月内）
• 地址认证 （附照片（三个月内拍摄））
• 照片（3x4） （3张照片（（一年内服用）））
• 教育证明 （副本）
• 无犯罪记录证明（法院出具）
• 药剂师执业证书 （私营部门必须对就业地点进行认证，而公共部门则需要向省级主管部门进行认证。）
• 公务员辞职证明 （或（如果是国有企业）需提供单位出具的任命书）
• 建筑物、办公室和仓库的平面图
• 房屋所有权证书 （或租赁协议）
• 企业注册证书复印件
• 现场检查报告 （在获得批准前，需先获得相关部门的批准。）
• 医疗及医疗器械业务可行性研究 （请注明产品名称）
• 工厂分部位置图

续期申请

• 健康证明 （3个月内，1份）
• 地址认证 （附照片（三个月内拍摄），1份）
• 无犯罪记录证明（法院出具） （1份）
• 现场检查报告 （来自FDD机构，1份）
• 续期申请表 （1份）
• 许可药剂师 （已过期或即将过期的原始许可证）
• 位置图 （已批准，1份）
• 绩效报告 （过去两年公司、分公司和批发商的销售情况，1份）
• 公司、分公司和批发业务的未来规划 （1份）

法律依据

• 药品和医疗产品法（修订版） — 法令编号 07/NA，2011年12月21日，第12条
• 关于设立药品和医疗器械业务经营的命令（修订版） — 法令编号 1820/MOH，2017年8月25日，第5条
• 总统关于收费和服务费的法令 — 法令编号 003/PO，2012年12月26日

办理方式

递交方式：
受理地址：公共卫生部食品药品司

办理周期

90个工作日（申请应提交至公司所在地的食品药品管理局或省级食品药品部门。申请将经各级地方主管部门评估、审核和批准后，再转交至食品药品部门。最终，卫生部长将签署许可证。）

有效期与续期

• 是否有有效期：是
• 有效期（月）：24
• 续期流程与条件：申请人必须在许可证到期日前 3 个月内申请续期。

办理建议

• 建议先完成公司注册，确认 LSIC 经营范围涵盖本业务
• 材料需按主管部门格式准备，外文文件须翻译认证
• 部分许可可与其他证照并行准备，但须注意前置依赖关系
• LaoBiz 可提供中文材料清单、翻译协助与进度跟踪

数据来源：老挝 BNED 官方数据库。如需代办药剂师设立药品及医疗产品发行分支机构许可，可联系 LaoBiz 中文顾问。